这个全国首创的生物医药研发用物品“白名单”制度,如今又有了2.0版

2023-08-17 22:58:47 腾讯网


(相关资料图)

记者从上海市商务委获悉,近期,修订完善的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版正式实施。由上海市商务委会同上海海关、市药品监管局、市科委和上海科创办等部门联合制定的该方案,回应了生物医药企业的具体诉求,缩短了生物医药研发用物品进口“白名单”认定周期,由半年度一次调整为每月度一次,使“白名单”认定周期更加匹配企业(研发机构)承接研发项目的周期。

新药研发过程中,会使用一些进口物品作为药物研发的对照品,以便完成药物临床前相关实验和研究项目。在这些进口物品中,有一部分物品在境内外未上市,但进口时又涉及《进口药品通关单》监管。由于这些物品不是境内外的上市药品,只是在药物研发过程中作为研发用物品而使用,目前这类研发用物品还无法办理《进口药品通关单》。若企业(研发机构)无法及时获取这些进口的研发用物品,相应的药物研发项目可能会受到影响。

2021年6月,上海市商务委会同上海海关、市药品监管局、市科委、上海科创办等部门联合制定《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》,建立市、区两级协同的生物医药企业进口研发用物品“白名单”认定机制,对纳入“白名单”的企业进口原辅料、合成前体等研发用物品,免予办理《进口药品通关单》,试点期限2年。

该政策率先在浦东新片区和临港新片区试点,在总结试点经验的基础上,2022年推广到全市范围。截至目前,上海市已发布三批生物医药研发用物品进口“白名单”。

上海市生物医药研发用物品“白名单”制度为全国首创,此后,北京、天津、重庆、湖北、广州和苏州自贸区等全国多个地区为了支持当地的新药研发创新,也纷纷借鉴上海经验,制定了本地的生物医药研发用物品进口“白名单”制度。

据悉,修订完善的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版,还增加了快速认定机制。对已纳入“白名单”企业(研发机构)再次申请进口研发用物品实施快速认定,企业(研发机构)无须提交除进口研发用物品信息以外的其他申报材料,市级联合推进机制实时开展认定。

同时,进一步明确事中事后监管要求,要求各区按季度将已纳入“白名单”企业(研发机构)进口研发用物品的实际使用情况、后续处置、实验室管理等相关检查情况上报市级联合推进机制。

上海市商务委负责人表示,下一步将持续放大政策效应,优化营商环境,把更多符合条件的生物医药企业(研发机构)纳入试点。

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